Csv Analyst H/F - Hays
Csv Analyst H/F
Hays · Dreux - 28 · CDI
Les missions du poste
Notre client, acteur reconnu de l'industrie pharmaceutique appartenant à un groupe d'envergure internationale, renforce son équipe informatique dans le cadre de plusieurs projets structurants sur son site de production.
Dans un contexte de développement de l'activité, notamment avec l'intégration d'une nouvelle ligne de fabrication et l'introduction de nouveaux produits, nous recherchons un CSV Analyst H/F pour un CDD de 12 mois, avec une prise de poste prévue en janvier 2027.
Rattaché au Responsable informatique du site et intégré à une équipe IT à taille humaine, vous intervenez principalement sur la validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique réglementé.
À ce titre, vos principales missions sont les suivantes :
* Recueillir et analyser les besoins métiers afin de les traduire en exigences fonctionnelles et techniques, notamment à travers la rédaction des URS.
* Participer aux projets d'évolution, de déploiement et de validation des systèmes informatiques GxP.
* Garantir la conformité des systèmes avec les exigences réglementaires et les BPF/GMP.
* Assurer la gestion de la documentation qualité : SOP, URS, RTM, Change Control, revues périodiques, déviations, etc.
* Veiller au respect des principes de Data Integrity et ALCOA.
* Intervenir sur les problématiques de gestion des accès, des rôles et des utilisateurs, notamment au travers d'Active Directory.
* Participer à la sécurisation des données, aux processus de sauvegarde, de restauration et de Disaster Recovery.
* Assurer le support applicatif, la gestion des incidents et la coordination entre les équipes métiers, IT et les différents prestataires.
* Maintenir à jour la documentation et l'inventaire des systèmes informatiques.
* Former et accompagner les utilisateurs clés et les équipes support.
* Contribuer à l'amélioration continue des processus IT et à la continuité des activités.
Dans un contexte de développement de l'activité, notamment avec l'intégration d'une nouvelle ligne de fabrication et l'introduction de nouveaux produits, nous recherchons un CSV Analyst H/F pour un CDD de 12 mois, avec une prise de poste prévue en janvier 2027.
Rattaché au Responsable informatique du site et intégré à une équipe IT à taille humaine, vous intervenez principalement sur la validation des systèmes informatisés dans un environnement pharmaceutique réglementé.
À ce titre, vos principales missions sont les suivantes :
* Recueillir et analyser les besoins métiers afin de les traduire en exigences fonctionnelles et techniques, notamment à travers la rédaction des URS.
* Participer aux projets d'évolution, de déploiement et de validation des systèmes informatiques GxP.
* Garantir la conformité des systèmes avec les exigences réglementaires et les BPF/GMP.
* Assurer la gestion de la documentation qualité : SOP, URS, RTM, Change Control, revues périodiques, déviations, etc.
* Veiller au respect des principes de Data Integrity et ALCOA.
* Intervenir sur les problématiques de gestion des accès, des rôles et des utilisateurs, notamment au travers d'Active Directory.
* Participer à la sécurisation des données, aux processus de sauvegarde, de restauration et de Disaster Recovery.
* Assurer le support applicatif, la gestion des incidents et la coordination entre les équipes métiers, IT et les différents prestataires.
* Maintenir à jour la documentation et l'inventaire des systèmes informatiques.
* Former et accompagner les utilisateurs clés et les équipes support.
* Contribuer à l'amélioration continue des processus IT et à la continuité des activités.
Le profil recherché
De formation supérieure en informatique, qualité, ingénierie ou équivalent, vous justifiez idéalement d'au moins 4 à 5 ans d'expérience en Computer System Validation (CSV).
Vous avez impérativement évolué dans un environnement industriel réglementé et une expérience dans l'industrie pharmaceutique constitue un réel atout pour être rapidement opérationnel sur le poste.
Vous maîtrisez les problématiques liées à la validation des systèmes informatisés et disposez de bonnes connaissances des référentiels GxP, GAMP 5, BPF/GMP et des principes de Data Integrity / ALCOA. Enfin, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle vous permettent d'interagir efficacement avec des interlocuteurs métiers, IT, qualité et des prestataires externes.
Vous avez impérativement évolué dans un environnement industriel réglementé et une expérience dans l'industrie pharmaceutique constitue un réel atout pour être rapidement opérationnel sur le poste.
Vous maîtrisez les problématiques liées à la validation des systèmes informatisés et disposez de bonnes connaissances des référentiels GxP, GAMP 5, BPF/GMP et des principes de Data Integrity / ALCOA. Enfin, votre rigueur, votre autonomie, votre capacité d'analyse et votre aisance relationnelle vous permettent d'interagir efficacement avec des interlocuteurs métiers, IT, qualité et des prestataires externes.
Compétences requises
- Guide de bonnes pratiques
- Sens du relationnel
- Amélioration continue
- Autonomie
- Bonnes pratiques de fabrication
- Création d'une base documentaire
- Sauvegarde des données
- Esprit d'analyse
- Gestion des incidents